【视频】  李玉凤:我还是曾经那个“少年”

2021-05-22
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李玉凤是华北制药中央研究院医学部负责人,她带领团队承担多项国家和省级专项课题,数项品种的一致性临床评价工作,其中重大新药创制国家十二五科技重大专项课题品种重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(商品名迅可)目前已完成全部注册临床试验,顺利提交上市申请,阿莫西林克拉维酸钾片为国内同类品种中首家通过一致性评价,环孢素软胶囊为国内同类品种中第2家通过一致性评价,20余年的坚守和奉献,也使她成为了专业领域的佼佼者。

“心心在一艺,其艺必工;心心在一职,其职必举。”为这个项目李玉凤付出了10余年的心血,尤其是2020年首次新冠疫情期间,正面临该品种处于整理上市申请资料的关键阶段,也正值国家药政局颁布实施ICH国际指南,迅可于2009即开始了一系列注册临床试验,10余年的跨度,尤其早期实施的临床试验和当前的药政要求存在了不小的差距,所以无论是申报的进度上还是资料整理的要求上都对李玉凤带领的项目团队提出了很大的挑战。20余个档案盒,近万页的申报资料,为迅可品牌发布会那个高光时刻打下了坚实的基础。

“一花独放不是春百花齐放春满园”,为了带动团队的整体进步,当2017年赵玉刚刚跨部门来到医学部1年多的时间,李玉凤就将阿莫西林克拉维酸钾片的一致性临床评价工作交给了她。当赵玉感到彷徨、无助甚至焦虑时,李玉凤给与了她充分的信任并毫不吝惜的分享了自己的项目经验,给予专家资源方面的帮助。

提到这一点李晓娜也深有感触,她所负责的课题是新三类的品种,属于国际首防,可借鉴的数据少尤其是中国人群的数据为零,在制定试验方案的时候也存在诸多的顾虑。

国家一类新药迅可的深度研发,国内首仿品种的进度推进,其它品种的临床试验,这些工作既是压力,也是李玉凤成长的动力。20余年的科研工作也让她从曾经的那个少年,成长为业内的专家,她的科研之路也从未停息。

      记者:韩宇 通讯员:宋欣


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